LICENCIAS OBLIGATORIAS PARA LA UNION EUROPEA: UN NUEVO HORIZONTE TRAS EL REGLAMENTO  (UE) 2025/2645 SOBRE CONCESION DE LICENCIAS OBLIGATORIAS PARA LA GESTION DE CRISIS.

Las licencias obligatorias (denominación dada en contraposición a las no voluntarias) nacen como consecuencia de una imposición “ex lege” para constituir una relación jurídica forzosa y vienen a representar un más que delicado equilibrio entre la protección de intereses particulares y el progreso industrial efectivo, de un lado, y, de otro, la satisfacción de una necesidad pública justificada.

Están contempladas en las principales leyes de patentes de nuestro entorno, así como en los Tratados Internacionales más relevantes en materia de propiedad industrial, surgiendo como un instrumento estratégico para combatir la falta de explotación.  Este régimen se puede aplicar por motivos de interés público y en el caso de existir dependencia de patentes. Asimismo, se permite para facilitar la exportación de medicamentos a países con problemas de salud pública o bien para poner fin a prácticas anticompetitivas.

En los últimos años han sido objeto de debate por su posible, aunque cuestionada, aplicación frente a las crisis sanitarias como la originada por la pandemia de la COVID-19 o, incluso, ante situaciones de crisis económica o tecnológica para cuya mitigación es necesario acceder a tecnologías protegidas por patente o modelo de utilidad.

El pasado 30 de diciembre se publicó el Reglamento (UE) 2025/2645 sobre concesión de licencias obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 816/2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública, entrando en vigor el 19 de enero de este recién estrenado 2026. Con él se instaura en la UE un escenario armonizado para la concesión de licencias obligatorias ante situaciones de crisis, tendente a garantizar en el mercado interior de la Unión el acceso a ciertas invenciones patentadas que sean relevante para la sociedad.

La disposición y acceso de estas invenciones persigue el bien común y se prevé mediante licencias obligatorias no exclusivas que tendrían un alcance y una duración proporcionales a las circunstancias que las originan. A modo de compensación, se dispondrá una indemnización adecuada para el titular de la patente fiscalizada.

Este nuevo régimen comunitario debe entenderse, al igual que en los demás casos de concesión de licencias obligatorias, como un “modus operandi” que podríamos calificar de  “in extremis”. Es decir, una licencia obligatoria se otorgaría como como último recurso, después de haber explorado, previamente, otras opciones sin encontrar una solución técnica y/o económicamente viable y cuando no se haya alcanzado un acuerdo de licencia voluntaria. Se fundará en motivos de crisis o emergencia los cuales serán declarados por los reglamentos comunitarios previstos en el anexo del Reglamento (UE) 2025/2645 y su objeto será un “producto pertinente para crisis”, definido como el indispensable para responder a una crisis o emergencia en la Unión o para hacer frente a los efectos de una crisis o emergencia en la Unión.

En cuanto su ámbito de aplicación, este alcanza a patentes, modelos de utilidad y certificados complementarios de protección (CCP) en vigor en uno o varios Estados miembros, pudiendo extenderse a solicitudes publicadas, en función de la urgencia y necesidad de producción.

Se advierte que, según el nuevo reglamento, los titulares de los derechos licenciados no estarán obligados a la revelación de todos sus secretos empresariales, sino únicamente comunicarán lo estrictamente necesario, lo cual ayuda a crear un clima de cierta confianza entre el nuevo sistema propuesto y dichos titulares.

En este sentido, como indicaba el comunicado de prensa emitido por la Comisión Europea, de fecha 27.10.2025, y accesible desde la web www.consilium.europa.eu, “el Reglamento permitirá que determinados derechos de propiedad intelectual (como las patentes) se utilicen sin el consentimiento de sus titulares para garantizar la disponibilidad de productos críticos (como vacunas o equipos de protección) en caso de crisis….. y garantiza que los titulares de derechos de propiedad intelectual no estén obligados a revelar secretos comerciales.”

Por otra parte, el Reglamento 2025/2645 viene a modificar el Reglamento (CE) nº 816/2006, en el que se insertan tres nuevos artículos, el art.18 bis, con rúbrica “Licencia obligatoria de la Unión”, el art.18 ter, sobre el “Procedimiento de comité” (en referencia al Comité de concesión de licencias obligatorias), y el art.18 quater, referido a la “Aplicabilidad a y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte”. 

Con esta novedad legislativa se busca, además, garantizar que la licencia obligatoria se conceda, únicamente, para cubrir las necesidades propias de la UE en situaciones de crisis, y no para abastecer a terceros países extracomunitarios. Así, se va a prohibir la exportación a estos países de aquellos productos fabricados o comercializados bajo el paraguas legal de una licencia obligatoria de la Unión, planteando controles aduaneros y la obligación de trazabilidad. Y ello, sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 816/2006.

Estas novedades afianzarían el papel de la UE ante posibles emergencias sanitarias internacionales. Como ventajas del nuevo régimen europeo cabe citar: a) la rapidez y coordinación en situaciones de crisis al evitar duplicidades y retrasos frente a los procedimientos nacionales, b) el aumento de la seguridad jurídica, al unificar criterios, condiciones y procedimientos, c) la protección dada a secretos empresariales y d) existencia de exclusiones para sectores estratégicos como gas, microchips y defensa.

Pese a ello, no está libre de escollos y su eficacia real dependerá de: a) una capacidad real de fabricación en la UE, pues una licencia obligatoria solo tiene sentido si se tiene capacidad para realizar una fabricación inmediata, b) poder determinar una remuneración adecuada para el titular, cuyo cálculo se prevé complejo y posible fuente de litigios, c) los intentos de acuerdos voluntarios, que podrían demorar la ejecución del sistema planteado durante crisis urgentes, y  d) la reacción del mercado y la percepción empresarial de la regulación reglamentaria, que podría verse como una reducción de la seguridad jurídica para inversiones en I+D+I.

Así las cosas, se debe dar tiempo para ver la respuesta que daremos desde la UE y la actuación sobre esta base jurídica recién estrenada, así como la viabilidad de su puesta en práctica, recordando que, hasta el momento, y pese a la existencia de una base legal para la concesión de licencias obligatorias, la realidad es que su implementación ha sido mínima.

Posiblemente, este marco regulatorio no estará exento de conflictos, como ha venido siendo hasta ahora la adopción de licencias obligatorias, dado su posible efecto negativo entre los investigadores que se verían obligados a otorgar licencias tras años de investigación, pudiendo desincentivar la continuidad investigadora. Pese a todo, el Reglamento (UE) 2025/2645 ve la luz en un intento de lograr un equilibrio entre interés general dentro de la UE y la protección debida al particular para incentivar la continuidad del progreso tecnológico y la innovación.

Sobre la futura efectividad ante un posible  problema de crisis, esta irá en función del control de la UE sobre su tejido industrial y la posibilidad de realizar acciones armonizadas en todos los Estados, sin olvidar la necesidad de los recursos disponibles para dar una respuesta ágil y eficaz a las necesidades planteadas al implementar este nuevo marco regulatorio y la capacidad  de generar una atmósfera de confianza en la que titulares de derechos de propiedad industrial no teman perder la protección de sus innovaciones.

Se puede decir que estamos ante un posible avance que podría minimizar los efectos de una crisis declarada formalmente, pero, sin obviar la protección dada por la propiedad industrial a titulares de derechos, incluso estando estos, aun, en vías de registro. Ahora queda por ver si en un futuro, en el indeseable supuesto de darse una situación de crisis, se llevará a cabo la concesión de estas licencias y, de ser así, como influye en la gestión de la crisis, base de dicha concesión.