DEL CASO ROCHE – BOLAR AL CERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCION – CCP CON EFECTO UNITARIO.-

Los Certificados Complementarios de Protección (CCP) son un instrumento jurídico creado para compensar la reducción de la protección efectiva conferida por una patente sobre un producto para el que se deba obtener una Autorización de Comercialización (AC), con el tiempo que supone. Este es el caso de productos farmacéuticos o fitosanitarios.

La aparición del CCP se remonta a 1984, en EEUU, con el Asunto Roche‑Bolar (origen de la cláusula Bolar) y la posterior Ley Hatch Waxman, la cual permitió la realización de actos experimentales con productos protegidos mediante patente, enfocados a facilitar la entrada de medicamentos genéricos al mercado. A EEUU le siguieron Japón y otros países.

La adopción del CCP en la UE tuvo lugar con la entrada en vigor del Reglamento (CEE) 1768/92 sobre la creación de un CCP para medicamentos, siguiéndole el Reglamento 1610/96, relativo a la creación de un CCP para productos fitosanitarios. Ambos son, en el ámbito comunitario, el primer marco regulatorio armonizado relativo a CCP.

El CCP se conceptuó como un título autónomo de propiedad industrial que extiende la protección conferida por una patente hasta un máximo de cinco años, con la posibilidad de una prórroga adicional para medicamentos pediátricos.

El Reglamento 469/2009 codificó el anterior de 1992, y ha sufrido varias modificaciones. Se deben mencionar las operadas por el Reglamento (UE) 2019/933 que introduce, entre sus novedades, una exención del ius prohibendi del titular de la patente para que empresas ubicadas en la UE puedan fabricar una versión genérica de un medicamento protegido vía CCP, durante su validez, para su exportación a un país no comunitario. Esto se ciñe a la fabricación para exportación a terceros países donde no haya derechos de propiedad industrial que infringir, mejorando la competitividad de la industria farmacéutica europea.

Para dar cobertura a la UE se excepcionó, además, el almacenamiento de estas versiones realizado en los últimos seis meses de vida del CCP, para comercializarlas en su territorio después de extinguirse el CCP.

Pese a la normativa comunitaria, la tramitación del CCP sigue siendo nacional, con costes elevados, duplicidad administrativa y posibles diferencias entre Estados al interpretar el marco regulatorio.

Uno de los requisitos para el registro de un CCP es que el producto esté protegido por una patente de base, que, hasta ahora, podía ser una patente nacional o una patente europea validada en ese Estado. La entrada en vigor de la patente unitaria el 01.06.2023 dio paso a un nuevo escenario con la propuesta de la Comisión Europea de un futuro CCP con efecto unitario, aplicable en los Estados participantes del sistema de patente unitaria. Con ello se pretende minimizar la heterogeneidad existente sobre cuestiones de procedimiento, evitar la duplicidad de solicitudes y fortalecer la seguridad jurídica del sistema actual.

La Comisión también consideró un procedimiento centralizado para obtener CCP nacionales en algunos o todos los Estados miembros, con base a una patente europea ordinaria y una AC centralizada, concedida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Además, es posible combinar estas vías, aunando la eficacia del CCP unitario con la solicitud centralizada, para incluir a países no miembros del sistema unitario, como España. Así, el procedimiento nacional se reservaría para los supuestos en los que la patente de base no sea una patente europea o la AC no sea centralizada.

Desde el punto de vista procedimental, la Oficina encargada del examen centralizado sería la Oficina de la Unión Europea de Propiedad Intelectual (EUIPO), como organismo oficial de la UE con competencia para gestionar títulos de propiedad industrial basados en el Derecho comunitario.

Las propuestas de Reglamentos sobre CCP unitarios para medicamentos y productos fitosanitarios se aprobaron en febrero de 2024 y, en 2025, los expedientes continuaron la tramitación mediante el procedimiento legislativo ordinario dentro de la UE.

Actualmente, el sistema jurídico de los CCP se encuentra cerca de fundirse con el sistema unitario de patentes, esperando que facilite el acceso a medicamentos y ofrezca un impulso investigador.

La entrada en vigor de este régimen se prevé entre 2026 y 2027 y con ello se pretende, además de reforzar la seguridad jurídica y mejorar la eficiencia administrativa, el consolidar un marco jurídico que facilite el acceso a medicamentos innovadores y la debida protección de los investigadores.